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长春公司顺利通过四价流感疫苗二合一检查及国家疫苗专项巡查
作者:       发布日期:19-10-09



2019923日至27日,由国家药品监督管理局药品审核查验中心派遣的四价流感疫苗注册现场检查组一行4人,对长春公司申报的四价流感病毒裂解疫苗进行了第二阶段药品注册生产现场检查,同时根据全国疫苗巡查的要求,对长春公司三价流感疫苗的生产及质量管理进行了现场检查;923日至29日,吉林省局派出检查组一行3人对长春公司进行了四价流感疫苗GMP认证检查、三价流感疫苗及甲肝疫苗跟踪检查。

此次联合检查重点关注四价流感疫苗动态生产现场、三价流感疫苗及甲肝疫苗工艺一致性、数据可靠性等方面,检查细致,要求明确,最后检查组抽取了四价流感疫苗6批样品进行封存,送往中国食品药品检定研究院进行检验。

在末次会上,检查组对长春公司目前的生产、质量管理水平给予了充分的肯定,并结合两个阶段现场检查的结果,宣布长春公司通过四价流感疫苗注册及GMP二合一现场核查。三价流感疫苗及甲肝疫苗符合GMP要求,在此次疫苗专项巡查及吉林省局跟踪检查中无关键缺陷及主要缺陷

长春公司通过近两年的努力,在四价流感疫苗研发、注册、生产等方面做了大量的工作,本次检查是在国家对药品监管“四个最严”及《疫苗管理法》即将出台的大环境下进行,长春公司立足生产高质量疫苗的根本,经受住了最严格的检查,确保了长春公司四价流感疫苗在2020年如期上市,同时也为祖国70华诞献上一份厚礼,长春公司将持续完善质量管理体系,严格执行GMP要求,不断提升质量管理水平,确保上市产品的安全有效。